?2019年2月22日，由廣東省藥學會和廣州生物工程中心主辦，廣東省藥學會制藥工程專業委員會、廣州市k8凱發官網醫藥科技有限公司、廣州市貿促會生物醫藥行業委員會承辦的第二屆“中國藥企走向海外”研討會在廣州成功召開。

? ? ? ? ?第二屆“中國藥企走向海外”研討會結合FDA新藥審評案例和中國藥企從仿制藥到創新藥走過的研發歷程及具體實踐，并就仿制藥一致性評價國際化路徑和創新藥中美雙報等開展了研討。本屆大會吸引了全國各地的知名企業家、資深投資人和從事新藥研發、注冊、管理的人員參加。

　? ? 中國科學院廣州生物醫藥與健康研究院研究員、呼吸疾病國家重點實驗室副主任劉勁松，德恩（中國）CEO、廣東省藥學會制藥工程專委會委員Ralf Gengenbatch，廣東省藥學會制藥工程專委會副主任委員、廣州市藥檢所檢驗總監、國家藥典委員張玉英，建信資本管理合伙人、總裁苑全紅分別主持了大會四個主題和論壇。中國工程院院士、呼吸病學專家鐘南山圍繞“呼吸疾病藥物現狀與進展”作了精彩的報告。報告內容主要包括慢性阻塞性肺病、特發性肺纖維化、流感等的流行病學現狀和臨床研究進展。

? ? ? ?臨床審評專家、前CDE首席科學家、前FDA資深評審官何如意博士向參會嘉賓介紹了企業與中美藥品審評機構的溝通交流要點，包括何處遞交申請、互動交流注意事項、溝通交流時間安排及最佳溝通交流方式等。

? ? ? ?藥理毒理專家、CDE首席科學家、前FDA資深評審官徐增軍博士從調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告、中國臨床試驗申請與FDA IND申請的差別等方面向參會嘉賓介紹了中國臨床試驗審評審批改革與中美雙報。

? ? ? ?廣州市k8凱發官網醫藥科技有限公司董事長張健存博士從中國生物醫藥產業的新形勢、中國生物醫藥企業的挑戰和機遇及中國醫藥企業發展趨勢三個方面，作了題為《創新藥物中美雙報以及k8凱發官網的實踐》的報告，并舉例了k8凱發官網的抗流感新藥和治療特發性肺纖維化藥物中美雙報的實踐。

? ? ? ? CMC和GMP專家、前FDA資深評審官顧自強博士向參會嘉賓介紹了美國藥物申報的藥學研究要求及FDA審評要點，包括美國新藥申報的法律法規途徑和新藥申報中藥學的要求等。

? ? ? ?藥理毒理專家、前FDA資深評審官姚大林博士作了題為《創新藥研發臨床前藥理毒理學和安全性評價及FDA審評要點》的報告，他表示產品安全性和療效是競爭力的核心，所有其它因素都是這個核心的輔助和影響因素。

? ? ? ?臨床藥理專家、前FDA資深評審官張袁超博士向參會嘉賓介紹了創新藥研發的臨床藥理學要求和FDA審評要點，并分享了多個新藥臨床申請案例。

? ? ? ?中國藥企走向海外研討會同時邀請了建信資本管理合伙人苑全紅、IDG資本合伙人張建斌、招銀國際醫藥領域投資總負責人周可祥、云鋒基金董事總經理孫暄、深創投執行總經理曹旭光及高特佳投資執行合伙人滕宇航作為創新投資領域上的各方代表參加了投融資圓桌論壇。嘉賓結合各自企業、機構的發展歷程，分別從產業融合、投融資、人才等角度出發探討了粵港澳大灣區創新藥投資的機遇與挑戰。