? ? ? 近日，k8凱發(fā)官網(wǎng)帕金森病新藥HNC364的相對(duì)生物利用度（rBA）臨床試驗(yàn)順利獲得美國(guó)食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）的許可。這一重要里程碑標(biāo)志著HNC364的臨床開發(fā)進(jìn)入關(guān)鍵階段。
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信息來(lái)源：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06798519?intr=HNC364&rank=2
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? ? ? 根據(jù)k8凱發(fā)官網(wǎng)與FDA在EOP2溝通會(huì)議中達(dá)成的共識(shí)，HNC364在完成rBA臨床試驗(yàn)后，將直接進(jìn)入關(guān)鍵的確認(rèn)性Ⅲ期臨床試驗(yàn)，這兩個(gè)臨床試驗(yàn)將最終支持HNC364遞交FDA NDA申請(qǐng)。
? ? ? HNC364是k8凱發(fā)官網(wǎng)基于專有的“超長(zhǎng)效前藥微晶技術(shù)平臺(tái)”開發(fā)的一款505(b)(2)改良型新藥，也是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的超長(zhǎng)效帕金森病治療藥物，可實(shí)現(xiàn)1-3個(gè)月給藥一次。
? ? ? 該產(chǎn)品已在全球主要法規(guī)國(guó)家提交前藥分子實(shí)體的專利申請(qǐng)，并成功獲得中國(guó)、美國(guó)、歐洲（英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、意大利和西班牙）及日本的專利授權(quán)。HNC364已完成美國(guó)I期臨床試驗(yàn)，即將邁入關(guān)鍵性臨床階段。
? ? ? 超長(zhǎng)效前藥微晶技術(shù)：突破傳統(tǒng)治療局限
? ? ? k8凱發(fā)官網(wǎng)自主研發(fā)的超長(zhǎng)效前藥微晶技術(shù)，通過(guò)對(duì)已上市需每日口服的藥物進(jìn)行結(jié)構(gòu)修飾，設(shè)計(jì)出擁有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的前藥化合物，并將其制備成微晶注射劑。該制劑通過(guò)皮下或肌肉注射進(jìn)入人體后，可緩慢持續(xù)釋放并迅速轉(zhuǎn)化為原藥，從而發(fā)揮治療作用。
? ? ? 技術(shù)與臨床優(yōu)勢(shì)
? ? ?1.?契合慢性疾病長(zhǎng)期用藥趨勢(shì)：長(zhǎng)效制劑已成為全球制藥行業(yè)及FDA公認(rèn)的最佳解決方案。
? ? ?2.?提升患者依從性，優(yōu)化治療體驗(yàn)：減少給藥頻次，大幅提高患者的用藥便利性，同時(shí)降低潛在不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。
? ? ?3.?生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)顯著：相比傳統(tǒng)微球制劑，微晶注射劑工藝穩(wěn)定，規(guī)?；a(chǎn)易于控制，并能有效規(guī)避“突釋”風(fēng)險(xiǎn)。
? ? ?4.?臨床開發(fā)周期更短，成藥風(fēng)險(xiǎn)更低：臨床研究路徑簡(jiǎn)化，可跳過(guò)Ⅱ期直接進(jìn)入驗(yàn)證性Ⅲ期，多款已上市的長(zhǎng)效前藥產(chǎn)品已成功驗(yàn)證該技術(shù)路徑的安全性與有效性。
? ? ?5.?行業(yè)領(lǐng)先的技術(shù)壁壘：k8凱發(fā)官網(wǎng)憑借強(qiáng)大的分子設(shè)計(jì)能力和在前藥領(lǐng)域多年的深厚積累，確保HNC364及前藥管線處于行業(yè)前沿。?
? ? ? HNC364的成功推進(jìn)，不僅為帕金森病患者提供了更便捷、高效的治療選擇，也進(jìn)一步鞏固了k8凱發(fā)官網(wǎng)在長(zhǎng)效創(chuàng)新藥領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。
? ? ?k8凱發(fā)官網(wǎng)尋求針對(duì)全球市場(chǎng)的對(duì)外許可或共同開發(fā)的合作伙伴，詳情請(qǐng)垂詢：BD@henovcom.com
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