? ? ? 近日，廣州市k8凱發官網醫藥科技有限公司（以下簡稱“k8凱發官網”）收到美國食品藥品監督管理局(FDA)授予k8凱發官網帽類似物LZCap?AG（3’Acm）的DMF（藥物主文件）備案確認函（備案號：039666)。DMF備案對k8凱發官網全球客戶在確保產品質量、加快審批流程、簡化溝通以及支持合規性等方面具有重要作用和意義。使用LZCap?加帽的mRNA疫苗或藥物開發者，在向FDA提交新藥注冊申請時，均可直接引用此DMF中的信息，從而減少了需要提交的文件量。FDA可以更快地審查和批準相關產品，加速客戶產品上市。不僅美國，許多其他國家和地區也認可和接受FDA的標準。
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? ?mRNA帽類似物LZCap?
? ?LZCap?是k8凱發官網自主研發的應用于體外共轉錄 mRNA 和 saRNA 加帽的 Cap1 帽類似物，該產品已于2023年6月獲得中國發明專利授權，同時通過PCT途徑進入美國、歐洲、日本、韓國、加拿大、澳大利亞等國家，并已獲得美國和澳大利亞的專利授權通知。此外，k8凱發官網還有多件mRNA帽類似物專利正在審批中。
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? ? ?k8凱發官網的LZCap?作為全球領先的mRNA帽類似物，在蛋白表達方面已在小鼠、食蟹猴、小型豬等動物模型中展現出卓越的性能。在安全性、有效性、質量和工藝性方面，LZCap?均經過了嚴格的驗證和評估。另外，k8凱發官網還研發了帶生物素或熒光標記的帽類似物，是全球首創的mRNA的體內外示蹤的高效精準的工具，可廣泛應用于遞送系統和處方篩選等研究領域。
? ? ? k8凱發官網作為擁有核心技術的mRNA上游原料企業，我們致力于為全球客戶提供符合GMP標準的、高品質、高性能的mRNA療法研發相關的全鏈條解決方案。從帽類似物、轉錄加帽試劑盒、修飾核苷酸到mRNA原液、LNP脂質，我們的產品和服務覆蓋了mRNA療法的各個關鍵環節，質量、性能、供貨能力可靠，確？蒲杏肷奈薹於越。我們將以專業的技術、優質的產品和卓越的服務，助力科研與產業發展。
